Каковы результаты анализов крови через неделю после приема индийских дженериков от гепатита

Результаты анализов крови через неделю после приема индийских дженериков от гепатита могут показывать значительные изменения в показателях здоровья пациента. Важно отметить, что при положительной реакции на лечение наблюдается снижение вирусной нагрузки и улучшение функции печени, что может отражаться в изменении уровней АЛТ и АСТ, а также других биохимических показателях.

Тем не менее, для точной интерпретации результатов анализов и выявления возможных побочных эффектов важно проконсультироваться с лечащим врачом. Он сможет оценить динамику изменений и скорректировать лечение при необходимости.

Софбувир (Sofbuvir)

Предоставленная научная информация является обобщающей и не предназначена для использования при принятии решений о конкретном применении лекарства.

• Форма выпуска, упаковка и состав
• Клиническо-фармакологическая категория
• Фармакотерапевтическая классификация
• Фармакологические свойства
• Фармакокинетические характеристики
• Показания к применению
• Режим дозирования
• Побочные эффекты
• Запрещения к применению
• Особые рекомендации
• Взаимодействие с другими лекарствами
• Контактная информация

Владелец регистрационного удостоверения:

ФАРМАСИНТЕЗ, АО (Россия) Код АТХ: J05AP08 (Софосбувир) Активный ингредиент: софосбувир (sofosbuvir) Rec.INN зарегистрирован Всемирной организацией здравоохранения. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг: 28 или 30 штук.

Таблетки белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые; при разломе цвет таблетки белый или почти белый.

Вспомогательные вещества: гипролоза — 80 мг, кремния диоксид коллоидный — 6 мг, мальтитол — 134 мг, натрия стеарилфумарат — 6 мг, повидон К30 — 14 мг.

Состав пленочной оболочки: диоксид титана — 2 мг, макрогол 3350 — 2.1 мг, поливиниловый спирт — 4.2 мг, тальк — 1.7 мг.

7 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.28 шт. — банки — пачки картонные.

Клиническо-фармакологическая группа: Противовирусный препарат, действующий против вируса гепатита C. Фармакотерапевтическая группа: Противовирусные средства.

Неудачи в лечении гепатита «С» новыми препаратами

Появление новых препаратов с прямым противовирусным действием в последние пять лет кардинально изменило ситуацию с вирусным гепатитом C, который теперь можно легко вылечить с помощью высокоэффективных таблеток, обеспечивающих вероятность полного выздоровления до 99%. Стандартный курс лечения длится всего три месяца, не сопровождается тяжелыми побочными эффектами и доступен по цене, особенно при использовании дженериков (копий оригинальных дорогих медикаментов, произведенных в Индии).

Тем не менее, не стоит забывать о довольно большом количестве пациентов (3-5%), которым самые современные препараты не помогают. Задача лечения состоит в том, чтобы полностью удалить вирус из организма, включая печень, что демонстрируется с помощью ультрачувствительного анализа крови на наличие РНК вируса (HCV-РНК), как сразу после завершения терапии, так и через 12 и 24 недели после.

Не получение полного вирусологического ответа зачастую обуславливается мутациями вируса, то есть изменениями в его генетическом материале, которые приводят к устойчивости к медикаментам. Это является особенно опасным для пациентов с циррозом и третьим генотипом вируса, которые склонны к мутациям.

Для повторного курса терапии таких пациентов используется лишь один препарат – Зепатир, который эффективен против всех мутаций вируса.

Почему необходимо дальнейшее наблюдение у гепатолога?

Следует помнить, что у больных с циррозом печени, даже после успешного завершения противовирусной терапии, остается высокий риск развития гепатоцеллюлярной карциномы, хотя он и значительно ниже, чем при наличии активного вируса. Поэтому после завершения лечения необходимо пожизненное наблюдение у гепатолога.

У пациентов с сопутствующими заболеваниями печени, так же как и у пациентов с циррозом, завершение успешной противовирусной терапии не означает полного выздоровления – риск возникновения цирроза и рака печени снижается, но не исчезает полностью.

Наиболее часто таким заболеванием является стеатоз – неалкогольная жировая болезнь печени. Разрушение печени жиром по причине метаболического синдрома точно также заканчивается циррозом или раком печени, как и фиброзирование, вызванное вирусом, а значит, основная цель лечения не достигнута.

Смертность от рака печени у больных со стеатозом через два года наблюдений после успешного лечения противовирусными препарата в 7 раз выше, чем у пациентов без стеатоза.

Частота развития рака печени у больных без выраженного фиброза (меньше 9,6 кПа – F3 по шкале МАТАВИР), но имеющих стеатоз, выше, чем у больных с выраженным фиброзом, но без стеатоза.

Именно стеатоз становится основным предиктором смертности и развития гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов, вылеченных средствами прямого противовирусного действия. Такие пациенты нуждаются в регулярном контроле и, прежде всего, в лечении стеатоза, вызванного метаболическими нарушениями.

Поэтому согласно рекомендациям Европейской ассоциации по изучению печени, все пациенты с вирусным гепатитом C должны проходить оценку степени не только фиброза, но и стеатоза до начала терапии. Эта оценка может проводиться с помощью аппарата Фиброскан с функцией определения стеатоза или анализа крови ФиброМакс.

После окончания курса противовирусного лечения, или до его начала, или одновременно (решает лечащий врач) необходимо лечить метаболический синдром – причину стеатоза.

В отличие от вирусного гепатита C, метаболический синдром трудно поддается лечению. Поражение печени происходит в результате гормональных и обменных нарушений, которые ведут к внутреннему ожирению, иногда, но не всегда, сопровождающемуся значительным увеличением массы тела. Лечение метаболического синдрома осуществляется врачом-эндокринологом совместно с гепатологом, так как необходима медикаментозная коррекция обменных и гормональных нарушений. Успех лечения зависит от соблюдения рекомендаций по медикаментозной терапии, правильному питанию и физическим нагрузкам.

Лечение новыми препаратами прямого действия требует правильного назначения и тактики лечения, схемы лечения, длительности терапии, контроля эффективности и безопасности лечения с учетом степени поражения печени и сопутствующих заболеваний.

К сожалению, доступность препаратов с прямым противовирусным действием и их хорошая переносимость зачастую приводят к тому, что многие пациенты начинают лечение без предварительного контроля у гепатолога. Это может быть опасным из-за риска негативных побочных эффектов и низкой эффективности, связанной с неправильной тактикой терапии.

Бесплатная консультация у специалиста

Цель консультации – подготовить пациента к назначению терапии.

Для лечения заболеваний печени требуется тщательное обследование. В процессе консультации вы сможете обсудить свою ситуацию, имея при себе анализы, и в этот же день пройти необходимую диагностику за два часа.

Прием ведут руководитель гепатологического центра Лурье Белла Леонидовна, член Европейской ассоциации по изучению печени, кандидат биологических наук, а также заместитель руководителя Куртак Надежда Александровна, стаж работы в гепатологии более 20 лет.

Что необходимо знать

• Что такое гепатит B
• Методы лечения гепатита B
• Что включает в себя гепатит C
• Способы лечения гепатита C
• Лечение гепатита C с использованием новых препаратов
• Алкогольная болезнь печени
• Жировой гепатоз
• Цирроз печени
• Что такое эластометрия печени (фиброскан)
• Анализы и диагностика

Есть ли у вас причина обратиться к гепатологу? Отзывы пациентов можете посмотреть здесь.

Благодарность от Первого канала за помощь в подготовке и участие в программе «Мужское и Женское»

«Выражаю искреннюю благодарность Белле Леонидовне за высокий профессионализм и внимательность к пациентам. Её отзывчивость и доброта помогают справиться с заболеванием и вселять надежду.»

— Людмила Андреевна 15.05.2019 г.

«Год страхов и переживаний. И всего за 30 минут общения с Беллой Леонидовной все показалось не таким уж и страшным. Почему я раньше не обратилась в эту клинику?»

Генотип 1

Генотип 1 включает подтипы a, b и c. Он распространен повсюду, но особенно часто встречается в странах постсоветского пространства.

В России, Украине и Белоруссии наибольшее распространение получили подтипы 1а и 1b.

Ключевой особенностью генотипа 1 является его сложность в лечении. Это связано с тем, что в отличие от других штаммов вируса, первый генотип способен быстро адаптироваться к новым условиям и методам терапевтического воздействия. Поэтому, когда вопрос касается наибольшей опасности среди генотипов гепатита C, врачи часто указывают именно на генотип 1.

Среди всех подвидов 1б является самым страшным, поскольку в 90% случаев он переходит в хроническую форму, которая грозит многочисленными осложнениями.

На основании медицинской практики основным эффективным средством лечения является применение Интерферона в сочетании с Рибавирином. Статистические данные указывают на то, что данная схема лечения позволяет достичь успешного результата примерно в 50% случаев. При этом продолжительность терапии для квази-типов 1a и 1b составляет не менее 48 недель.

Успех лечения зависит от таких факторов:

• Давность заболевания. У пациентов с длительностью болезни более 5 лет прогноз чаще неблагоприятен. В таких случаях терапия проходит значительно сложнее и требует больше времени.
• Вирусная нагрузка. Чем меньше количество вируса в крови пациента, тем более успешной будет терапия.
• Соблюдение принципов здорового образа жизни. Отказ от алкогольных напитков и других вредных привычек, а также поддержание правильного режима питания существенно увеличивает шансы на выздоровление.

Генотип 2

Имеет подтипы a, b, c. Он распространен во всем мире, однако в отличие от других генотипов встречается значительно реже, характеризуется низкой вирусной нагрузкой и медленным течением воспалительного процесса. В случае диагностирования генотипа 2 гепатита С осложнения наступают крайне редко, а выздоровление происходит в 90% случаев. Именно поэтому его нередко называют «щадящим».

Лечение осуществляется с применением комбинированного подхода, который включает Интерферон и Рибавирин. Также наблюдается высокая эффективность при использовании препаратов прямого противовирусного действия, таких как Софосбувир, Даклатасвир, Ледипасвир.

Генотип 2 – считается наиболее «мягким» типом вируса HCV.

Какие препараты используют для лечения гепатита С?

Инфекция вирусом гепатита C не всегда требует лечения, так как иммунная система многих пациентов способна самостоятельно справляться с вирусом. Лечение необходимо тем, кто не смог самостоятельно побороть инфекцию, и у кого развилось заболевание. Цель терапии – полное выздоровление от гепатита C.

Процесс лечения довольно длительный, от 8 до 72 недель. Длительность зависит от многих факторов, таких как форма патологии, стадия гепатита, наличие сопутствующих заболеваний.

Лечение проходит под постоянным контролем врача-инфекциониста, который разрабатывает индивидуальный план, учитывая особенности конкретного пациента.

Существует две основные группы препаратов для лечения вирусного гепатита С

Эти препараты действуют не непосредственно на вирус, а стимулируют защитные силы организма. Усиливая иммунный ответ, интерфероны защищают клетки печени и помогают им самостоятельно противостоять инфекции.

Препараты прямого противовирусного действия

Эти препараты направлены непосредственно на уничтожение вируса. Они делятся на несколько поколений. Препараты последних поколений считаются более эффективными и безопасными.

Препараты, защищающие клетки печени

Вне зависимости от выбранных противовирусных препараторов врачи назначают лекарственные средства, которые повышают устойчивость печени к патогенным факторам, восстанавливают гепатоциты и их нормальное функционирование.

С этой целью все чаще применяются биорегуляторные пептиды, которые способствуют восстановлению нормальной структуры поврежденных клеток печени за счет насыщения их белковыми компонентами и нуклеотидами.

Как действуют биорегуляторные пептиды на клетки печени?

Печеночная клетка (гепатоцит) первая встречается с повреждающими агентами. И одним из факторов повреждения любой клетки, в том числе и печеночной, является снижение насыщения клетки белком, который входит во все клеточные структуры. При дефиците белка клетка теряет свою форму, нарушаются ее функции. Это ведет к дальнейшим патологическим изменениям всего органа.

Чтобы гепатоциты восстанавливались и были защищены от повреждения, в первую очередь нужны протеины. Белки (протеины) контролируют процессы межклеточного взаимодействия и определяют способность к самовосстановлению клетки. Но каждые ткани содержат определенные типы протеинов.

Данное открытие было сделано в 1999 году Гюнтером Блобелом, который впоследствии был награждён Нобелевской премией за свои достижения в области науки. Он установил, что белковые молекулы обладают способностью к саморегуляции. Исследования показали, что недостаток пептидов, обусловленный старением или наличие заболеваний, может ускорить дегенерацию тканей, способствовать процессам старения и развитию различных болезней.

Изменения в образе жизни

Обеспечивая защиту от повторного заражения и поддерживая здоровье печени, пациентам рекомендуется избегать переутомления и инфекций, а Выполнять физическую активность в пределах своих возможностей; это особенно актуально для женщин. В период восстановления могут быть назначены специальные комплексы физических упражнений, включая пешие прогулки на свежем воздухе с умеренными подъёмами.

Детям, которые перенесли заболевание, следует избегать длительного пребывания на солнце и чрезмерно активных игр.

Важны и другие меры по укреплению здоровья.

• Соблюдение гигиенических норм.
• Контроль веса, так как избыточная масса тела отрицательно сказывается на работе печени.

Для восстановления здоровья могут быть полезны тепловые процедуры и физиотерапия. Сбалансированная диета поможет улучшить иммунные функции организма и предотвратит ожирение. Важно не только обеспечивать организм необходимыми веществами, но и исключать потенциально вредные продукты.

Правильное питание

После перенесённого гепатита C противопоказаны жирные продукты, такие как мясо и блюда, обжаренные в большом количестве масла. Не стоит увлекаться сладкими газированными напитками и энергетиками. Необходимо также быть осторожными с другими продуктами, такими как кондитерские изделия, колбасы и соусы. Рекомендуется ограничить потребление крепкого чая и кофе. В этот период будет особенно полезно:

• овощные супы;
• каши из риса, овса, гречки и перловки;
• пasta из твёрдых сортов пшеницы;
• овощи, фрукты, орехи и сухофрукты;

Иногда для восстановления печени назначают лекарства и добавки с гепатопротекторами. Они помогают восстановить обмен веществ, в некоторых случаях снабжают организм витаминами. К гепатопротекторам относят Эссенциале форте, Гептрал, Фосфоглив; полезными считаются добавки с расторопшей.

Перелечивание гепатита и лечение рецидива HCV у пациентов, получавших «простые» режимы интерферон с рибавирином и/или софосбувир с рибавирином

Лечение рецидива HCV после использования одного из трёх «простых» режимов противовирусной терапии …

• Peg_IFN-alfa + RBV_ribavirin
• Peg_IFN-alfa + RBV_ribavirin + SOF_sofosbuvir
• SOF_sofosbuvir + RBV_ribavirin

… представляет собой не слишком сложную клиническую задачу, что подробно описано в общих рекомендациях EASL. В клинике ЭКСКЛЮЗИВ для повторного лечения HCV успешно применяются различные безинтерфероновые схемы, которые можно подробнее изучить на нашем сайте.

Лечение рецидива HCV и повторное лечение гепатита у пациентов, получавших ингибиторы NS3/4A и/или NS5A

Лечение рецидивов гепатита C у пациентов, не достигших устойчивой вирусологической ответной реакции (УВО) после разных комбинаций безинтерфероновых режимов, оказывается значительно более сложной задачей. Эти режимы могут включать ингибиторы протеазы NS3/4A как первого, так и второго поколения или ингибиторы NS5A первого поколения, такие как:

• ингибиторы сериновой протеазы NS3/4A – Telaprevir (препарат 1-го поколения «Инсиво»), Boceprevir (препарат 1-го поколения «Виктрелис»), Simeprevir (препарат 2-го поколения «Олисио»), Asunaprevir (препарат 2-го поколения «Сунвепра»), Paritaprevir (препарат 2-го поколения, входит в состав 3D-режима «Викейра Пак»);
• ингибиторы репликазы NS5A – Ledipasvir (препарат 1-го поколения, входит в состав 2D-режима «Харвони»), Daclatasvir (препарат 1-го поколения, входит в состав 2D-режимов «Даклинза» + «Сунвепра» и «Даклинза» + «Совальди»), Ombitasvir (препарат 1-го поколения, входит в состав 3D-режима «Викейра Пак»).

Несколько групп исследователей высказали предположение, что эффективность повторного лечения гепатита (рецидива HCV) у «пациентов-неудачников» может быть повышена при правильном подборе безинтерфероновых ингибиторов с учетом результатов определения мутаций лекарственной устойчивости, которые могут снижать восприимчивость вируса HCV к соответствующему классу ингибиторов. Наиболее неблагоприятные мутации были выявлены у больных, которые получали безинтерфероновые режимы, но не достигли УВО. Однако до сих пор в клинической гепатологии так и не выработаны какие-либо определенные рекомендации по конкретным режимам перелечивания в зависимости от выявленных мутаций. Поэтому выбор наиболее оптимальной схемы повторного лечения пациентов с рецидивом HCV после безинтерфероновой терапии должен быть основан в первую очередь на установлении и анализе причин рецидива гепатита (см. выше), информации о применявшихся ингибиторах и клиническом опыте врача-гепатолога.

На сегодняшний день известны результаты первых многоцентровых клинических испытаний третьей фазы (POLARIS-I и POLARIS-IV), которые продемонстрировали безопасность и эффективность новой 12-недельной комбинации трёх ингибиторов: sofosbuvir (ингибитор NS5B 1-го поколения), velpatasvir (ингибитор NS5A 2-го поколения) и voxilaprevir (ингибитор NS3/4A 3-го поколения) для пациентов, не достигнувших УВО после различных безинтерфероновых схем, содержащих ингибиторы протеазы NS3/4A первого и второго поколения или ингибиторы NS5A первого поколения. В исследование POLARIS-I вошло 263 пациента с рецидивом HCV, из которых 143 имели цирроз печени. Эти пациенты получали в течение 12 недель тройную комбинацию sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir. Конечный показатель устойчивого вирусологического ответа составил 96% (253 из 263). Был зафиксирован всего один случай вирусологического прорыва во время повторного лечения и девять случаев повторных рецидивов после его завершения. Показатель УВО для пациентов без цирроза составил 99% и был значительно выше, чем для пациентов с циррозом (93%).

Врачи-исследователи POLARIS-I особо отметили, что ни генотип HCV, ни профиль мутаций лекарственной устойчивости на момент начала курса повторного лечения не имели никакого влияния на конечный результат терапии у наблюдавшихся пациентов.

В параллельное исследование РOLARIS-IV было включено в общей сложности 333 пациента с рецидивом HCV. Всех пациентов разделили на 2 сопоставимые группы. В первую группу вошли 182 пациента (46% с циррозом печени), которые начали получать 12-ти недельную комбинацию трех ингибиторов sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) . Во вторую группу включили 151 пациента (44% с циррозом печени), которые начали получать 12-ти недельную комбинацию двух ингибиторов sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) . Итоговый показатель УВО в 3D-группе SOF/VEL/VOX составил 98% (178 из 182) и был достоверно выше итогового показателя УВО в 2D-группе SOF/VEL (всего лишь 90%, 136 из 151).

Исследователи POLARIS-IV также отметили, что на конечный результат у пациентов, принимавших новую безинтерфероновую 3D-комбинацию с мощными ингибиторами SOF/VEL/VOX, не влияли ни генотип HCV, ни профиль мутаций лекарственной устойчивости на момент начала повторного лечения. Особенно важно отметить, что даже среди тех немногих пациентов, у которых лечение не дало результатов, не было обнаружено мутаций устойчивости к лекарства ни до начала терапии, ни при вирусологическом прорыве в процессе лечения, ни при рецидиве HCV по окончании лечения.

Результаты обсервационного исследования MAGELLAN-I, касающегося лечения «пациентов неудачников» с рецидивом HCV после безинтерфероновых режимов с ингибиторами NS5A первого поколения, выявили низкую эффективность стандартных схем лечения продолжительностью 12 и 16 недель на основе glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) в преодолении барьера вирусологической устойчивости у таких больных. Применение новой комбинации GLE/PIB, в состав которой входят новые ингибиторы glecaprevir/GLE (ингибитор протеазы NS3/4A третьего поколения) и pibrentasvir/PIB (ингибитор NS5A второго поколения), показало, что даже в 16-недельном режиме итоговый показатель УВО среди пациентов не превышал 80%. Поэтому в настоящее время применение комбинации GLE/PIB (торговые названия «Maviret/Мавирет») не рекомендуется для повторного лечения пациентов с рецидивом HCV после безинтерфероновой терапии с применением ингибиторов NS5A.

С учетом результатов исследований РOLARIS-I, POLARIS-IV и MAGELLAN было высказано предположение о том, что для перелечивания пациентов с рецидивом HCV после безинтерфероновой терапии, включавшей тот или иной ингибитор NS5A 1-го поколения может применяться 3D-комбинация из ингибиторов NS5B sofosbuvir/SOF , NS3/4А glecaprevir/GLE и NS5A pibrentasvir/PIB , поскольку новый ингибитор NS5A 2-го поколения pibrentasvir обладает более высокой противовирусной эффективностью и способностью преодолевать барьер вирусологической устойчивости, чем все другие известные ингибиторы NS5A. Тройная комбинация sofosbuvir + glecaprevir/pibrentasvir рассматривается в качестве альтернативы при перелечивании «трудных» пациентов со сложными мутациями лекарственной устойчивости в регионе NS5A и/или с прогрессирующими стадиями заболевания печени (кроме декомпенсированного цирроза класса Child-C), включая пациентов, испытавших несколько неудачных курсов лечения. Первый случай успешного перелечивания такого пациента с помощью 12-ти недельной 3D комбинации SOF + GLE/PIB в клинике ЭКСКЛЮЗИВ уже наблюдали и зарегистрировали.

Таким образом, для повторного лечения самых сложных пациентов, не достигнувших устойчивого вирусологического ответа после первого курса безинтерфероновой терапии с ингибиторами протеазы NS3/4A второго поколения (Simeprevir, Asunaprevir, Paritaprevir) и/или ингибиторами NS5A первого поколения (Ledipasvir, Daclatasvir, Ombitasvir), рекомендованы две новые 12-недельные 3D-комбинации:

• sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (торговое название «Vosevi»);
• sofosbuvir («Sovaldi») в комбинации с glecaprevir/pibrentasvir («Mavyret», «Мавирет»).